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        ISO13485認證-醫療器械質量管理體系認證

        地址: 西安市高新區唐延路逸翠園i都會1號樓1單元1615室
        寧老師: 13772000928(同微信)
        李老師: 18092706178
        電話: 029-81776321
        郵箱: 408091755@qq.com
        網址: http://www.coscoshman.com
        網址: http://www.renzhenggroup.com
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        摘要
        什么是ISO13485?
        
        ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫療器械行業的質量管理體系用于法規的要求,
        
        ISO13485包含了對醫療器械的制造、安裝、服務以及召回的特殊要求,以便于:
        
        o    改進質量管理體系
        
        o    在產品的實現過程使用風險管理的方法進行控制
        
        o    過程的驗證
        
        o    滿足法律法規的要求
        
        o    有效的控制產品風險和召回管理
        產品介紹

        什么是ISO13485

        ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標準,它是在ISO9001的基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求,對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。

        通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對企業產品的最終信任。  

        通過ISO13485認證,您可以:    提高和改善企業的管理水平,提高企業的品牌度; 

        有利于消除貿易壁壘,取得進入市場的通行證; 

        有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。 

        ISO13485的適用范圍:   

         ISO13485的要求適用于從事醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織;   

         ISO13485的要求適用于為上述組織提供產品(例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務)的供方或其他外部方;   

         ISO13485認證的益處:

         o    有助于消除貿易中的技術壁壘,是進入市場的通行證 

         o    提高組織的管理水平   

         o    提高商業信譽   

         o    提高保證產品質量的水平 

         o    有利于增強企業競爭力  

         o    完善組織內部管理   

        ISO13485認證申請條件: 

         1. 適用于涉及醫療器械生命周期的一個或多少階段,包括醫療器械的設計和開發、生產、儲存和經銷、安裝或維護和相關活動(例如技術支持)的設計和開發或提供。也可用于向這類組織提供產品(包括與質量管理體系相關的服務)的供方或外部方。   

        2. 體系運行不少于3個月;

        3. 要求獲得ISO13485認證注冊的公司,須具備有至少連續3個月的管理體系記錄,包括內部評審和管理評審的完整記錄。   

        申請ISO13485認證資料清單:

        1. 合同

        2. 申請書

        3. 營業執照和組織機構代碼證(確認在有效期內) 

        4. 其他有效的資質證明(產品生產許可證等,適用時)

        5. 企業簡介    

        6. 組織架構圖  

        7. 產品工藝流程圖

        8. 產品說明書(適用時,如:最終產品需提供);

        9. 適用的法律法規清單,包括產品標準清單(適用時,如:最終產品需提供);   

        10. 近期行業產品/服務監督抽查報告(如發生);

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