ISO13485認證-醫療器械質量管理體系認證

什么是ISO13485？

ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫療器械行業的質量管理體系用于法規的要求，

ISO13485包含了對醫療器械的制造、安裝、服務以及召回的特殊要求，以便于：

o    改進質量管理體系

o    在產品的實現過程使用風險管理的方法進行控制

o    過程的驗證

o    滿足法律法規的要求

o    有效的控制產品風險和召回管理

什么是ISO13485

ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標準，它是在ISO9001的基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。

通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對企業產品的最終信任。  

通過ISO13485認證，您可以：    提高和改善企業的管理水平，提高企業的品牌度； 

有利于消除貿易壁壘，取得進入市場的通行證； 

有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。 

ISO13485的適用范圍：   

 ISO13485的要求適用于從事醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織；   

 ISO13485的要求適用于為上述組織提供產品（例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務）的供方或其他外部方；   

 ISO13485認證的益處:

 o    有助于消除貿易中的技術壁壘，是進入市場的通行證 

 o    提高組織的管理水平   

 o    提高商業信譽   

 o    提高保證產品質量的水平 

 o    有利于增強企業競爭力  

 o    完善組織內部管理   

ISO13485認證申請條件： 

 1. 適用于涉及醫療器械生命周期的一個或多少階段，包括醫療器械的設計和開發、生產、儲存和經銷、安裝或維護和相關活動（例如技術支持）的設計和開發或提供。也可用于向這類組織提供產品（包括與質量管理體系相關的服務）的供方或外部方。   

2. 體系運行不少于3個月；

3. 要求獲得ISO13485認證注冊的公司，須具備有至少連續3個月的管理體系記錄，包括內部評審和管理評審的完整記錄。   

申請ISO13485認證資料清單：

1. 合同

2. 申請書

3. 營業執照和組織機構代碼證（確認在有效期內） 

4. 其他有效的資質證明（產品生產許可證等，適用時）

5. 企業簡介    

6. 組織架構圖  

7. 產品工藝流程圖

8. 產品說明書（適用時，如：最終產品需提供）；

9. 適用的法律法規清單，包括產品標準清單（適用時，如：最終產品需提供）；   

10. 近期行業產品/服務監督抽查報告（如發生）；